开题报告
一、实验背景及目的
工艺验证的定义为：“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。”任何作为商品出售的产品都需要经过工艺验证。根据科学依据建立不同的工艺验证方法确保生产工艺在生产过程能持续有效地生产出高质量的产品，并且使产品能够满足包括产品规格在内的所有质量要求。工艺验证能够检查出产品不符合规格的地方，从而改善产品生产方法，使产品在不同环境影响下都能生产出符合标准的产品。因此，对产品在商业化生产前进行工艺验证显得尤为重要。
二、验证内容和验证方法
1、验证范围
在建立目标产品与其质量概况后，由于某些因素会导致药品产生变异从而偏离标准。这些因素分为两类，即“内因”与“外因”。“内因”是在生产过程中，工艺本身所导致的因素。“外因”则是生产外部环境例如温度、湿度等对产品产生影响。[1]通过确认关键质量属性(CQAs)从而确认产品工艺。[2]此次关键关键工艺参数CPP为混合时间，关键质量属性CQA为混合均一性。同时，本品为片剂，结合片剂药品本身的生产、运输、贮存过程中容易导致变异因素找出所要验证的范围确保其安全有效性。
2.验证项目及验证方法
此次采用的方法为前验证。在此次生产工艺验证成功后，若产生生产工艺的变更，物料的变更或设备的变更等均需要及时进行新一轮的生产工艺验证以确保生产的药品能够始终如一地符合预定质量的要求。
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