开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
单克隆抗体(Monoclonal Antibody，McAb) (简称单抗 ) ,是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体，又被称为肿瘤“生物导弹”，是能直接导向肿瘤的药物。
1975年英国科学家 Kohler和 Milstein 将产生抗体的淋巴细胞同肿瘤细胞融合 ,成功的建立了单克隆抗体技术 ,因此在 1984年获得诺贝尔医学和生理学奖。
单克隆抗体的制备原理就是，动物受到外界抗原刺激后可诱发免疫反应 ,产生相应抗体。这一职能由B淋巴细胞承担；肿瘤细胞在体外培养条件下可以无限传代。而为了制备大量纯一的单克隆抗体， Kohler和Milstein设计了如下方法: 小鼠骨髓瘤细胞与经绵羊红细胞免疫过的小鼠脾细胞 ( B淋巴细胞 )在聚二乙醇或灭活病毒的介导下融合。融合后杂交瘤细胞具有两种亲本细胞的特性，一方面可以分泌抗绵羊红细胞的抗体，另一方面像肿瘤细胞一样，可在体外培养条件下或移植到体内无限增殖 ,从而分泌大量单克隆抗体。
单克隆抗体具有特异性强、效价高、均质性、少或无血清交叉反应、易于大量生产、成本低等优点，它在疾病治疗和临床实践中具有极大的应用潜力。
但相应的，相比于传统的单纯大分子或小分子药物，单抗类药物由于特殊的结构，其体内作用机制还有其对应的特定生物分析方法，更加复杂而且具有强烈的针对性，所以单抗类药物的研发和临床试验都经历着前所未有的困难。
因此选用具有更高特异性、灵敏度、回收率、重现性以及更宽线性范围，并且能将进入体液的药物及其降解产物和代谢产物与内源性、外源性干扰物区别开来的生物分析方法是非常重要的。
生物分析是一个通常用于描述定量测量生物流体（主要是血液，血浆，血清，尿液或组织提取物中）中的药物或其代谢产物的术语。生物分析已成为单克隆抗体药物发现和开发过程中的关键工具，这一点已广为人知并为全球所接受。
选择一个合适的生物分析平台十分关键，不仅取决于灵敏度要求，还取决于平台可访问性、样本量可用性、方法开发容易性、平台灵活性和吞吐量需求。应根据这类药物性质特点、方法需求及可操作性等选择适合的分析方法或者多种分析手段联合使用。随着科技的进步，也将会有更灵敏、样本量需求更少、分析周期更短、重复性更高、全自动化等优点的生物分析技术被开发出来，为单克隆抗体药物的研究提供更可靠的数据。
