开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究或解决的问题
以**********制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：500mg）为受试制剂，Beecham公司的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil；规格：500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 采用的研究手段
**********制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（500mg）与Beecham公司的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil；规格：500mg）在健康受试中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状本研究采用随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉设计。在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。空腹和餐后试验分别随机，随机表由统计单位应用SAS 9.4按区组随机方法产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别（筛选号格式为“SXXX”，其中“XXX”代表参加筛选的受试者的顺序号，例如“S001”表示第一位参加筛选的受试者）。随机时，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号（空腹试验为FX001-FX024，餐后试验为FY001-FY024）。在研究分析阶段参与样本分析的研究人员应对生物样本保持盲法分析，也即参与样本分析的研究人员将对随机计划表不知情。
受试者随机后即入组本研究。因任何原因，不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的已随机的受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。态下的生物等效性试验
- 文献综述
阿莫西林是一种常用广谱半合成青霉素，具有较强的杀菌作用，口服吸收好，体内分布广，临床应用广泛，血药浓度高，且不受食物影响。对化脓性链球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌及肺炎杆菌等革兰阳性和阴性菌均有良好抗菌活性，临床主要用于治疗敏感细菌所致的呼吸道、尿路和胆道感染。
阿莫西林是19世纪60年代英国Beecham Group公司研发的6-氨基青霉烷酸（6-APA）的一种半合成衍生物，并最早于1972年4月19日在英国上市，商品名为Amoxil。1974年在美国上市，商品名Amoxil。日本最早于1975年上市。国内无原研进口及原研本地化产品上市。
阿莫西林胶囊（规格：250mg、500mg）由**********制药有限公司研发生产，250mg规格的批准文号为国药准字H46020705，500mg规格的批准文号为国药准字H20113315，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）的文件[1]，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。阿莫西林胶囊属于289目录中的品种，拟与Beecham公司的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil，参比制剂）进行比较，以期证明与参比制剂具有质量和疗效一致性。本研究依照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》[2]的要求，进行阿莫西林胶囊（规格：500mg）的人体生物等效性试验。
阿莫西林适用于敏感菌（不产beta;内酰胺酶菌株）所致的下列感染：急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、急性链球菌性扁桃体炎和咽炎、慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎、急性膀胱炎、妊娠无症状性细菌尿、急性肾盂肾炎、伤寒和副伤寒、蜂窝织炎、人工关节感染、根除幽门螺杆菌、莱姆病、对心内膜炎的预防也有提示[3]
注意事项如下[3]：
1)过敏反应：
