开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一 选题情况和意义
1.1课题背景
三七(Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen)属五加科人参属多年生宿根草本植物,主要产于我国云南省,药用部位为根及根茎。现代药理研究发现三七在免疫系统、心血管系统、神经系统、抗肿瘤、抗衰老等方面同样具有药理活性。三七植物中含有皂苷类、黄酮类、等多种成分, 其中皂苷类为三七的主要活性成分。以三七总皂苷 (Panax Notoginseng Saponins,PNS)为原料药的中药制剂,如活血止痛胶囊,血塞通注射液等,目前已经成为中药制剂中年销售额最大的品种之一。依据三七制剂的不同形式和要求,对于三七药材的处理成为三七制剂质量控制的重要环节之一。
活血止痛胶囊为常用的非处方药,由当归,三七,乳香,土鳖虫,自然铜等成分组成,具有活血散淤,消肿止痛的功效。其中三七作为其主要成分,其含量的测定常作为该制剂的质量控制要求之一,主要以其活性成分-皂苷类为检测指标。根据药典规范,一般以HPLC法为检测方法。
1.2拟解决的问题
在活血止痛胶囊的生产中,三七药材的使用处理流程为:干燥的三七原药材(主根或者支根)经进行清洗后,再严格干燥、粉碎、灭菌,最后以原药粉入药。干燥作为保证三七品质的重要措施,可保持药用成分且不易变质,因此干燥的好坏将直接影响产品的质量。
因为活血止痛胶囊中的三七成分由三七粉碎后直接罐装而成,因而其微生物的控制无法仅靠水洗,加热和填充工序完成,还依赖于额外的灭菌方法。
本课题旨在筛选出处理三七药材的最佳热风干燥条件,确定三七药材处理的最佳工艺流程,同时确定CO-60辐照灭菌前后三七质量的变化,并按照药典标准进行药材含量指标检测以及活血止痛胶囊中的三七含量检测。
1.3 理论和实践意义
