开题报告内容：
课题研究的意义及解决的问题 短效口服避孕药是由雌激素和孕激素配制而成的复方药物，常见配伍为炔雌醇(EE)和左炔诺孕酮(LNG)。
本课题旨在进行健康受试者左炔诺孕酮炔雌醇片剂的药代动力学试验，测定主要成分左炔诺孕酮炔雌醇的经时血药浓度，估算主要药代动力学参数，了解左炔诺孕酮炔雌醇片剂在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定左炔诺孕酮炔雌醇片剂II期临床试验方案提供试验依据。
由于除衍生化LC-MS/MS法外，其余检测方法均达不到2 pg/mL的最低定量限。本论文在文献报道的基础上建立了衍生化LC-MS/MS法测定血浆中炔雌醇，灵敏度高，最低定量限达1 pg/mL，完全满足研究人体服用仅20 ug炔雌醇后血浆药物浓度的测定要求。
试验设计与拟采取的研究方法：
1 试验设计
本研究为非盲、单次、多次给药试验。
选取体检合格并符合入选规定的15名健康女性作为受试者，试验前签署知情同意书。受试者于试验前一天吃清淡晚餐后禁食过夜，试验日清晨分别空腹用200ml温水送服研究药物（白色片），服药4小时后可进统一规定的饮食。按照此法服药21天。
分别于服药第1、6和21天在给药前0min和给药后30、60、80、100min，2、2.5、3、5、8、12、18、24h采集血液样品及第21天给药后48h、72h、120h采集血液样品。另外，在第19、20、21天给药前采集血样。采样后不能立即测定的，要将血浆样品置-40℃冰箱中冷冻保存，具体研究试验流程见下表。在正式试验前先进行预试验，预试验人数2例。受试者在试验期间禁烟、酒，含咖啡、可可碱、茶碱的饮食，含激素类的食品。
2 分析测定方法
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