课题名称:通过体积排阻色谱法检测单克隆抗体杂质课题性质:应用课题实验背景：一.单克隆抗体药物的定义及前景抗体是由B淋巴细胞分化形成的浆细胞合成的免疫球蛋白，每个B淋巴细胞在成熟至浆细胞的过程中，会通过随机重排产生独特的抗原受体基因。
机体受到某个抗原刺激后，大量的B淋巴细胞都会参与免疫反应，从而产生多种多样的抗体，这样的抗体群体被称为多克隆抗体。
通过分子生物学手段则可得到由单一B细胞克隆产生的高度均一的抗体，称为单克隆抗体。
相对于多克隆抗体，单抗的优势在于其理化特性、生物活性及抗原表位的单一性，因此易于进行药效学和安全性评价，并较好地控制生产质量1。
由于单抗药物具有特异性高、靶向性强、性质均一、生物功能确切、给药剂量低、毒性低、副作用少、安全性好等优点，且相对于化学新药前期研发的盲目和困难，单抗类药物只需要锁定病变细胞的特异性抗原表位，即可进行下一步的单抗研发，因此单抗类药物的临床应用非常广泛，具有广阔的应用前景2, 3。
近年来，单克隆抗体药物发展迅速，在肿瘤、免疫、血液等系统疾病治疗中应用广泛，并被寄予厚望。
未来，单抗药物的研发趋势将集中在新靶点、新适应症、新用药方案4。
目前，抗体药物早已成为全球医药市场上炙手可热的药品，居近年来所有医药生物技术产品之首。
截至2019年，单抗药物已占全球处方药物市场规模约15.3％（1400亿美元），近十年来仍保持 10％以上的增速，预计2025年将达17％左右，全球上市单抗药物数量将达到214个5。
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