文献综述:
甲硝唑口腔粘贴片的压片验证和质量控制研究
摘要:目的:建立甲硝唑口腔粘贴片的制备及质量控制方法。方法:将压好片的甲硝唑口腔粘贴片放入溶出仪中,在1、2、4h测定的甲硝唑口腔粘贴片药物累积释放百分率。用紫外分光光度法测定甲硝唑含量,结果检测波长为320nm。结果:甲硝唑口腔粘贴片质量浓度线性范围是2-20mu;g/mL,平均回收率为99.77%,制剂在室温(205)℃条件下6个月内稳定。结论:该制剂稳定,制备工艺简便,含量测定方法简便、准确。紫外分光光度法能作为该膜剂的质量控制标准。
关键词:甲硝唑;口腔粘贴片;溶出度;质量控制
甲硝唑为抗厌氧菌感染药物,临床上主要用于治疗各种厌氧菌感染,如口腔溃疡、牙周脓肿、鼻窦炎、骨髓炎等。口腔粘贴片是一类采用生物黏附聚合物制备的固定于口腔黏膜的药物释放系统(MucoadhensiveDrug Delivery System,MDDS),通过将剂型特定黏附于口腔黏膜的某一部位,来增加制剂在黏膜上的滞留时间,从而提高吸收部位表面药物浓度,延长药物作用时间,减少了口腔环境对释放药物的影响,并且具有缓释作用。近年来,随着生物黏附材料和缓控释工艺的发展,国内外对经由口腔黏膜给药的研究在生物黏附与缓控释相结合的方面也有了较大发展。
1.甲硝唑抗厌氧菌作用特点
甲硝唑为人工合成的硝咪唑类药物,广泛应用于抗厌氧菌感染的治疗,药物制剂发展很快:有含漱剂、凝胶剂、膜剂、甘油剂、糊剂、散剂、牙用栓、牙线、牙用棒、明胶海绵剂、缓释膜、缓释粘附片等,甲硝唑为杀菌剂,抗厌氧菌活性高,抗菌范围广,具有广谱抗厌氧菌作用,毒性低,给药途径广:口服、静脉滴注、局部应用等,吸收快,血药浓度高等特点;在口腔科感染中,药物极易渗入组织及体液中。与其他抗生素无配伍禁忌,方便联合用药,极少发生耐药菌株,不发生二重感染。但药物半衰期短、不良反应较重、对某些动物有致癌作用。
2.甲硝唑在治疗口腔厌氧菌感染中的主要应用
