艾普拉唑钠原料药含量测定方法研究
1药物基本信息
1.1结构与名称
艾普拉唑钠 (Ilaprazole Sodium) , 化学名:5- (1H-吡咯-1-基) -2-[[ (4-甲氧基-3-甲基-2-吡啶基) -甲基]亚磺酰基]- 1H-苯并咪唑钠(Sodium 5- (1H-pyrrol-1-yl) -2-[[ (4-methoxy-3-methylpyridin-2-yl) methyl]sulfinyl]- 1H-benzimidazole) ，化学结构式如图一。
图一 艾普拉唑钠的化学结构
1.2基本理化性质
对艾普拉唑钠原料药系统的理化性质的研究与调研对后续的新药开发具有重要的研究意义。对艾普拉唑钠参考所调研的质量标准、及文献，汇总原料相关理化信息如下。
艾普拉唑钠属二水化合物，为白色至类白色粉末，微臭，味苦，根据《中国药典》进行实验考察，艾普拉唑钠引湿增重在0.2%-2.0%之间，属于略有引湿性，在水、N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在0.1mol/L氢氧化钠溶液、甲醇中溶解，在二氯甲烷中几乎不溶，无旋光度，为外消旋体，解离常数pKa1为4.35，pKa2为8.93，油水分配系数LogD为2.83，熔程过长，无明确熔点，在186℃左右开始变色分解, 在196℃左右完全分解，属熔融即分解，紫外吸收光谱显示艾普拉唑钠均在 (237plusmn;2) nm和 (307plusmn;2) nm处存在最大吸收[1]。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
