开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
课题背景：
苯磺酸左旋氨氯地平是一种钙离子拮抗剂（CCB）类的降压药，其分子长效，可以真正达到一天服用一次。苯磺酸左旋氨氯地平是在“苯磺酸氨氯地平”的消旋体分子中进行手性拆分，将“右旋体”拆除，保留有降压作用的左旋体。其他方面与苯磺酸氨氯地平基本无差别。磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。苯磺酸右旋氨氯地平主要作用是促使血管内膜释放NO气体，从而达到保护血管内膜的一个作用。那么，针对于不同的病人情况，怎样才能很好的控制苯磺酸氨氯地平的左右旋含量，也是目前医药企业关注的一个重要结点。
异构体是指化学式相同而结构不同的化合物。异构体的化学组成虽然相同，由于其化学结构（即原子在空间排列的方式）不同，使它们的物理、化学性质或毒性有很大差异。
手性药物质量控制研究技术指导原则的分析方法的验证：方法的验证应参照分析方法验证的技术指导原则，对于光学纯度检查方法的验证，立体专属性是考察的重点。立体专属性系指在其他手性杂质可能共存的情况下，采用的分析方法验正确测定出被测物的特性。
方法专属性的验证，可采用消旋体或对映异构体混合进样的方式考察对映体间的分离度。同时需要考虑产品中其它有关物质对异构体检测的影响，可采用各步反应的中间体（尤其是后几步反应的中间体）、粗品来进行系统适用性研究，考察各杂质与各立体异构体峰相互间的分离度是否符合要求。另外，还可用酸、碱、光、热、氧化等适度破坏试验来验证该方法能否避免降解产物对对映体检测的干扰。一般性况下，其它有关物质的检查已有专门项目进行控制，如有必要，可通过选择检测波长等方法避免其它有关物质对异构体检测的干扰。
以上是指导原则的要求。我们在做手性异构体的方法学验证时发现，中间体及起始物料对异构体杂质有干扰，即通过调整流动相的比例分离度总是达不到1.5。
实验流程：
首先，苯磺酸左旋氨氯地平含有1个手性中心，我们采用HPLC法检测左旋氨氯地平光学异构体含量；
其次，进行色谱条件筛选；
然后， 检测波长的确定：取本品及右旋氨氯地平对照品适量，用稀释剂（正己烷-无水乙醇80:20）分别稀释制成每1ml约含10mu;g的溶液，在200～400nm范围内进行紫外扫描，检测出最大吸收波长；
最后，专属性区分：系统适用性溶液：取兰索拉唑对照品适量，精密称定，用稀释剂（正己烷-无水乙醇（80-20），以下异构体验证内容中统称为稀释剂）溶解并稀释制成每ml含兰索拉唑约50mu;g的溶液，作为系统适应性溶液。
按照下面的顺序进行实验，观察并记录。
未破坏--光照破坏--热破坏--酸破坏--碱破坏--氧化破坏--氧化空白--酸碱空白
