开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
溶出度也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制，因此，在药物的生产及研发过程中，对口服类固体药剂溶出度的测试是非常关键的一个环节。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
实验目的是通过对1903片的溶出度检查方法进行多方面的验证，以证明1903片溶出度检查方法的可行性，可以用于产品的质量控制。1903片为复方制剂，含量采用高效液相色谱法测定，其中主成分A与主成分B均需进行溶出度检查，同样也要进行方法学的验证。
根据2015版《中国药典》，药品的溶出度检查中，需要验证的内容有准确度、精密度（另外包括重复性与中间精密度）、专属性、线性、范围以及耐用性。其中：
制剂的准确度一般通过在处方量空白辅料中加入已知量的被测物对照品进行测定（即回收率）。如果不能得到制剂辅料的全部组分，则可以向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定，或者用所建立的方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。准确度也可以由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
回收率是通过配制低、中、高3个水平模拟样品，每个水平平行配制3份，按照供试品的含量测定方法测定。样品处理的过程必须与供试品测定的处理过程一致，方可保证其结果的有效性。
精密度是指在规定的条件下，用同一份均匀供试品，经过多次取样测定所得的结果之间的接近程度。精密度通常以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。数据应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。其中还要考察系统适用性、重复性、中间精密度（有重现性验证则不需要验证中间精密度）。
专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物的能力。在杂质对照品可获得的情况下，可以同过在试样中加入杂质或辅料来考察测定结果是否受到干扰，并且可以与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。如果在杂质或降解产物无法获得的情况下，可以将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个已经验证过的方法或者药典方法比较结果。有必要还需进行色谱峰纯度的检查，证明被测成分的色谱峰不包含其他成分。
