难溶性药物TB001的处方工艺研究及溶出度考察文献综述

 2023-01-14 19:53:25

1. 目的和意义:本小课题旨在研究某新药主要成分(难溶性)的溶出性质和溶出结果,进而对其原研药进行仿制和并实现经济适用性生产。

该新药主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成。

也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。

其高度选择性和可竞争性抑制游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性,以剂量-依赖方式延长活化部分凝血活酶时间板(APTT) 和凝血酶原时间(PT)。

利伐沙班与磺达肝素钠/肝素的本质区别在于它不需要抗凝血酶III参与,可直接拮抗游离和结合的Xa因子。

而肝素则需要有抗凝血酶III才能发挥作用,且对凝血酶原复合物中的Xa因子无效。

是刚上市不久并且有着相当可观性未来的一类抗凝血新药。

本次研究还通过研究其其他方面性质,如晶型,稳定性等,为仿制提供部分实验依据。

研究现状:目前由于专利限制,本药由拜耳公司研发并由其旗下厂家生产。

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