开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究、解决的问题
建立测定NL-142缓释片含量的方法及方法学研究。
- 拟采取的研究手段
采用反相高效液相法测定NL-142的含量。
本课题根据《美国药典》[1]拟定采用C8柱作为分离的色谱柱进行含量测定。高效液相色谱法测定含量，灵敏度高，重现性好，广泛用于定性定量的分析。反相色谱法利用辛烷基硅烷键合硅胶作为非极性填充柱，水-四氢呋喃-三氟乙酸溶液作为流动相A,乙腈-四氢呋喃-三氟乙酸溶液作为流动相B,在试验进行过程中改变流动相A与B的比例进行梯度洗脱，进样体积为30micro;L，检测波长为最大吸收波长295nm。
- 文献综述
NL-142缓释片的含量测定方法学研究文献综述
- 药物NL-142简介
NL-142是一种强效、高选择性的中枢神经5-羟色胺（5-HT）再摄取阻断剂，这种药物可以选择性地抑制神经元突触体再摄取5-HT，使突触间隙中5-HT的浓度增高，从而增强中枢5-HT神经功能来达到治疗效果[2]。NL-142也可直接兴奋中枢5-HT受体，呈现抗抑郁效应。和其他抗抑郁药相比，具有起效快、远期疗效好、机体耐受性好、不良反应小的特点[3]。临床上广泛用于治疗抑郁症，近年来的临床研究表明，NL-142还可用于治疗广泛性焦虑症、强迫症、社交障碍症、失眠症、经前期综合征、早泄等其他疾病[4]。
NL-142口服可在胃肠道中完全被吸收，具有亲脂性，可在短时间内迅速分布于各组织，仅1%存在于体循环。其药代动力学参数在人体内个体差异较大，成年人平均终末消除半衰期约为24h，老年人随着血浆浓度的升高，半衰期延长，肝肾病患者连续给药后药物消除率下降。故对于肝肾功能不全患者的治疗，应从小剂量开始，逐渐增量。
在生物等效性的研究中发现，NL-142的研究剂量对于半衰期也有相当大的影响，单次口服40mg后获得的半衰期约为20多小时，而单次口服20mg后的半衰期仅为12小时，故临床应用应注意不同服用剂量下半衰期的差异[5]。
目前常用NL-142剂型大多为普通片剂，不良反应发生率高，表现为恶心、呕吐等症状，故将其制成了缓释片剂，主要优势在于能够：（1）减少胃肠道不良反应发生率，同时增强患者服药的依从性；（2）弥补了多次用药产生的不足，改善生物利用度，提高疗效[6]。
- 含量测定方法
本实验对NL-142缓释片的含量测定方法进行研究。药品的含量测定作为准确测定药品中有效成分或指标性成分的含量的方法，是药品临床用药安全有效的一项重要技术保障措施。查阅文献，目前已报道的NL-142含量测定方法有：分光光度法、毛细管电泳法、高效液相色谱法、电子弹道法等[7]。
