开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题，采用的研究手段及文献综述）
一．课题解决的问题
地中海贫血是自体隐性遗传疾病，是由于遗传的alpha;珠蛋白基因或beta;珠蛋白基因缺失，使血红蛋白中的一种或一种以上的珠蛋白链缺失或者不足所导致的贫血。地中海贫血广泛分布于世界许多的地区，我国以广东、广西、四川多见。根据本病缺乏的珠蛋白链的种类及缺乏程度给以命名和分类。分为alpha;、beta;等几种类型，其中以alpha;、beta;地中海贫血最多见，也最严重，目前治疗地中海贫血的主要措施有：脾切除及脾动脉栓塞；药物治疗；造血干细胞移植；中医中药治疗；输血治疗与铁螯合剂治疗。其中，对于输血和铁鳌合剂配合治疗，由于长期高量输血，骨髓无效红细胞生成及胃肠道铁的吸收增加，导致体内铁超负荷，损伤心、肝、肾和内分泌系统，甚至发生血色病。尽早长期使用铁螯合剂能明显防止铁负荷并发症，延长患者的生存期，改善生活质量。由于长期高量输血，骨髓无效红细胞生成及胃肠道铁的吸收增加，导致体内铁超负荷，损伤心、肝、肾和内分泌系统，甚至发生血色病。尽早长期使用铁螯合剂能明显防止铁负荷并发症，延长患者的生存期，改善生活质量。
CN128是一种铁螯合剂，目前进行临床前相关研究。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。同时，药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。本课题主要进行CN128的临床前相关研究的一部分内容，包括杂质检查和含量测定以及一些理化性质的鉴定工作。其中，杂质检查包括一般杂质，有关物质杂质控制。
本课题的完成为CN128后续的药效、安全评价等研究提供前提。
二、研究方法和技术路线
鉴别试验一般包括外观，溶解度，物理常数。药典收载的物理常数包括比旋度等，一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
杂质包括一般杂质和特殊杂质，一般杂质是指在自然界中分布较广，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。药典中规定的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质，一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。杂质检查包括一般杂质及其检查方法即利用物理性质上的差异：臭、味及挥发性、颜色、溶解行为、旋光性质、对光的选择性吸收、吸附或分配。利用化学性质上的差异：酸碱性、氧化还原性、沉淀反应、颜色反应、产生气体反应、经有机破坏后测定。
