GMP在口服制剂生产中的应用（开题报告）
1、研究背景
随着现代医药行业的迅速发展，药品的质量安全性、有效性以及稳定性越来越受人们关注，一个药品从研发到生产再到生产需要很长的一个周期。其中药品生产是重中之重，药品生产企业需要严格把关，确保产品高质量，想要把好关则需要一个切实可行的基本准则，来指导企业的药品生产，所以世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP），并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。新版药品GMP（2010版）相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照软件硬件并重的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。药品GMP作为一个科学的指导性的质量管理规范，被广泛地应用在药品生产中。目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。
江苏恒瑞医药制剂分公司口服溶液（1203）车间目前生产的口服制剂也不例外，口服溶液车间（1203）在2004年投入使用，按照从质量管理、人员、设备、公用工程、设备维护等方面软件硬件并重的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加科学性的在药品GMP的指导下进行药品生产，确保了产品的高质量。
其中，GMP规定了质量风险管理制度，质量风险管理制度其目的是树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。
2、研究意义
质量风险管理制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。
风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?
