开题报告见附件：依地酸铁钠口服溶液与葡萄糖酸亚铁糖浆，右旋糖酐铁口服溶液相对生物利用度比较一、试验背景简介依地酸铁钠口服溶液为仿英国药典收载品种依地酸铁钠口服溶液(商品名为Sytron )研究开发的3.1类化学药品。
规格参照Sytron的制剂规格：每5ml溶液中含有190mg依地酸铁钠（相当于三价铁元素27.5mg）本品用于治疗缺铁性贫血儿童患者，对其它口服形式的铁制剂不能耐受的孕妇，以及类风湿性关节炎引起的贫血。
本试验受试制剂为依地酸铁钠口服溶液，由四川百利药业有限责任公司研制，规格为125ml：4.75g，每5ml溶液中含有190mg依地酸铁钠（相当于三价铁元素27.5mg）。
于2012年11月经国家食品药品监督管理局批准进行临床研究（批件号：2012L02343）。
二、研究目的本试验采用三制剂三周期交叉试验设计（3-way crossover design）法，通过原子吸收仪测定血浆中铁的浓度，观察健康志愿者口服受试制剂（T）依地酸铁钠口服溶液（每5ml溶液中含有190mg依地酸铁钠（相当于三价铁元素27.5mg））后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以浙江天一堂药业有限公司生产的葡萄糖酸亚铁糖浆（10ml：0.30g（以铁计35mg））为参比制剂1（R1）、内蒙古康源药业有限公司生产的右旋糖酐铁口服液（5ml：25mg（Fe））为参比制剂2（R2）进行相对生物利用度比较。
三、文献综述铁是人体需量最大,而又最易发生代谢障碍的微量元素。
据估计目前全世界约有5 ~6 亿人患缺铁乏症。
缺铁时, 血红素合成发生障碍, 红细胞寿命缩短; 含铁酶类减少或活性降低, 免疫功能下降, 许多代谢过程发生紊乱; 小儿更可致智能及心理异常[1]。
铁剂是治疗缺铁症的特效药, 有关综述曾见报道[2] 。
