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研究目的及意义- 概述
滴眼液系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液，混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂[1]，是眼部给药的重要给药途径之一。根据治疗情况，它们可能含有类固醇，抗组胺药，拟交感神经药，beta;受体阻滞剂，拟副交感神经药，副交感神经药，前列腺素，非甾体抗炎药（NSAIDs）抗生素，抗真菌药或局部麻醉剂。与口服药物相比，滴眼剂的副作用和风险更小。
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- 研究目的及内容
虽然滴眼液可以起到直接快捷的作用，但市售的部分滴眼液刺激性较大，致使患者依从性较差，不能起到很好的临床疗效。本课题从双氯芬酸钠滴眼液的处方成分和制备工艺入手，探索降低滴眼液刺激性的方法，并通过各种刺激试验的检测，以期得到刺激性小、疗效高、临床应用价值大的新型滴眼液。
- 研究方法
2.1 pH的检测
2.1.1 概述
氢离子浓度指数（hydrogen ion concentration）是指溶液中氢离子的总数和总物质的量的比。一般称为“pH”[2]。pH过高或过低对眼部刺激性都较大。正常眼可耐受的pH范围是5.0～9.0，pH为6.0～8.0时无不适感，pH＜5或pH＞11.4有明显不适感觉，滴眼液偏碱性更容易损伤角膜[1]。常用的pH缓冲液有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、硼酸溶液等。
2.1.2 pH计的原理
pH计简称酸度计，由复合电极（包括参比电极和指示电极）和电流计两部分组成 [3]。在测定pH时，首先由指示电极（通常为玻璃电极）与参比电极组成的工作电池在溶液中测得电位差，再利用待测溶液的pH值与工作电池的电势大小之间的线性关系通过电流计将电位差转换成pH值。
2.2 渗透压的检测
2.2.1 概述
对于两侧水溶液浓度不同的半透膜，为了阻止水从低浓度一侧渗透到高浓度一侧而在高浓度一侧施加的最小额外压强称为渗透压[4]。生产注射剂、滴眼剂等药物制剂时必须考虑其渗透压。滴眼剂的渗透压应与人的泪液等渗，其渗透压相当于0.91％氯化钠溶液。高渗的滴眼液可使患者眼内角膜失水，致使眼组织干燥而产生不适感。低渗的滴眼液能使患眼角膜胀大而产生刺激，从而会使患者泪液增加而迅速稀释或冲去药液，导致药物生物利用度的降低[5]。
