开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景及意义
药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、排泄和代谢规律的一门学科。在实验的基础上,通过建立数学模型,并求算药物代谢动力学参数,实施药物的体内过程预测。无论是新化学实体和新制剂研制,还是药物临床应用与评价均需开展药物代谢动力学研究,以充分了解其药物代谢动力学规律。
非索非那定是一种第三代H1受体拮抗剂，是特非那丁的羧基化代谢物，它选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。动物研究表明，非索非那定片在致敏豚鼠可选择性地抑制抗原引起的支气管痉挛，在大鼠可抑制腹膜肥大细胞释放组胺，没有反副交感社经生理作用或alpha;*肾上腺素受体阻断作用、镇静作用及其他中枢神经系统作用，因此它不能通过血脑屏障，不阻断动物心肌细胞的钾通道;不会影响患者心脏功能的潜在的再极化，不会使QT间期延长而产生心脏毒性。目前已上市的非索非那定多为片剂，常与其它抗过敏药物联用于应用于荨麻疹、过敏性鼻炎等病症。本课题将药物非索非那定以混悬液为剂型，对其在健康受试者体内的药代动力学进行研究。
本课题将设计完整、合理的非索非那定混悬液在健康受试者体内的药物代谢动力学研究实验，并借助液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）完成样品分析以及实验数据的获取，并最终完成药物代谢动力学数据的求算。
图1 盐酸非索非那定结构式
二、研究方法：
1、试剂选择
受试制剂（T）：盐酸非索非那定口服混悬液，规格：30mg/5 ml（6mg/ml），批号：180501，有效期至2020年04月。
参比制剂（R）：盐酸非索非那定口服混悬液（Allegra(R)），规格：30mg/5 ml（6mg/ml），批号：18B13，有效期至2020年02月， Sanofi持证Chattem生产。
2、色谱条件选择
